近来，誉颜制药自主立异研制的打针用重组A型肉毒毒素YY001-002用于“医治成人上肢肌肉痉挛”的新适应症临床实验请求已取得国家药监局药品审评中心CDE同意。此次获批是初次将重组A型肉毒毒素应用于医疗范畴的里程碑。

　　此前，该重组A型肉毒毒素已获CDE同意展开用于“改进中度至重度眉间纹”的临床实验，现在III期临床实验受试者已悉数出组。华东医药获有重组A型肉毒毒素YY001产品在我国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症范畴的独家商业化权益，以及多项优先选择权。

　　YY001是由一种经过新式的重组蛋白出产途径出产的肉毒毒素，处理从宿主肉毒杆菌提取天然肉毒毒素的生物安全问题，一起表达了与天然A型肉毒毒素结构完全一致的高纯度毒素蛋白。高纯度的重组蛋白意味着高蛋白比活性，可以下降外源蛋白带来的免疫原性危险，并可进步YY001给药的全体安全性。

　　重组蛋白技能道路是极为杂乱的体系工程。重庆誉颜经过创建的系列化重组蛋白药的研制渠道，从基因工程下手，经过立异性基因结构设计，运用安全的蛋白表达体系，用了数年时刻研制完结了首个重组A型肉毒毒素YY001的临床前研讨，于2023年5月完毕II期临床实验，正在推动III期临床。

　　据介绍，2023年11月14日，华东医药宣告引入YY001，与重庆誉颜到达长时间战略协作，并在多个事项中具有优先权。华东医药全资子公司欣可丽美学出资人民币1.5亿元，对重庆誉颜制药有限公司进行增资，买卖后欣可丽美学将持有重庆誉颜4.2857%的股权。一起，华东医药取得重庆誉颜具有的重组A型肉毒毒素YY001产品在我国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症范畴的独家商业化权益。

　　华东医药还就以下事项享有优先受让权：标的产品在授权区域外的开发及商业化权益；且针对于以下事项享有优先商洽权：其他以重组A型肉毒毒素YY001作为活性成分的产品任何方式的协作，包含但不限于开发、注册、商业化权益；以及标的产品在医疗整形美容适应症之外的推行出售协作。

　　在商场格式方面，现在在我国取得药监局批阅的肉毒素药品仅有五款，别离是美国进口产品保妥适、我国兰州自主研制产品衡力、英国皇家长效肉毒素吉适、韩国轻奢肉毒素乐提葆以及德国的肉毒素产品西马。肉毒素具有巨大的商场规模，未来有望继续敏捷添加的节奏。依据弗若斯特沙利文的数据，2017-2021年，我国肉毒素产品的商场规模由人民币19亿元添加至人民币46亿元，复合年增加率为25.6%，估计商场规模将于2025年及2030年别离到达人民币126亿元及人民币390亿元。

　　在医美范畴，华东医药已在打针类产品完结再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全掩盖，且上述三大品类均已构成两个以上差异化产品管线，未来可为求美者供给一站式面部完好美学处理方案。

　　医美打针类产品管线年华东医药接连引入两款肉毒素产品，别离为YY001和韩国ATGC公司的ATGC-110。据华东医药介绍，YY001和ATGC-110两款肉毒素产品将依据差异化的作用充沛满意求美者年轻化与高安全性的需求，完结肉毒素商场消费集体的全掩盖。从临床注册发展来看，YY001将有望早于ATGC-110在我国上市，将以新式国产肉毒素的商场定位为公司国内医美商场拓宽增加新的增加动能。

　　今年以来，华东医药全球高端医美产品管线继续传出重要研制及注册发展，近来其英国全资子公司Sinclair旗下打针用皮肤填充产品KIO015已提交了欧盟CE认证请求。本次递送请求是根据该产品完结了PLUM临床研讨，研讨结果为，与对照组比较，实验组显示出较好的作用，并观察到该产品具有真皮抗氧化才能，完结皮肤深层补水及抗衰老，有用维护真皮层，且安全性和耐受性杰出。华东医药估计KIO015将于2025年取得欧盟CE认证，有望成为全世界首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。

　　据了解，MaiLi系列共有4款产品，均已在欧洲上市，取得了活跃的商场反应。备受商场欢迎的“少女针”产品Ellansé®伊妍仕® S型新增适应症则完结了我国临床实验首例受试者入组。此次在我国展开的注册临床研讨旨在评价Ellansé®伊妍仕® S型用于额部填充，改进额部概括的有用性与安全性。Ellansé®伊妍仕® M型已于2023年3月完结我国临床实验悉数受试者入组，现在正在进行随访。

　　华东医药另一款再生医美填充剂——聚左旋乳酸胶原蛋白影响剂Lanluma®现已顺畅经过世界协作临床实验存案，近期将进行首例受试者打针，敞开全国多中心注册临床研讨阶段。本次研讨旨在评价Lanluma®用于改进下颌缘概括缺点的有用性与安全性。Lanluma®是现在全球仅有一款被同意可用于臀部和大腿填充的再生型产品，具有可影响胶原蛋白再生的才能，可以给我们供给18-24个月的长效填充作用。该产品于2020年取得欧盟CE认证，截止现在已在全球32个国家和地区获批上市出售。2022年12月，Lanluma®已在海南博鳌乐城世界医疗旅行先行区先行获批落地。（千億）